龍津藥業002750
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2024年11月，昆明龍津藥業股份有限公司（以下簡稱“龍津藥業”）控股子公司云南龍津康佑生物醫藥有限公司（以下簡稱“龍津康佑”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的枸櫞酸西地那非口崩片《藥品注冊證書》，龍津康佑枸櫞酸西地那非口崩片獲批上市，批準文號:國藥準字H20249294，標志著此產品視同通過仿制藥一致性評價。
西地那非（Sildenafil）是全球首個獲批用于治療勃起功能障礙的5型磷酸二酯酶選擇性抑制劑，具有起效迅速、療效確切等優勢，為勃起功能障礙國內臨床應用最廣泛的一線用藥。
枸櫞酸西地那非口崩片為輝瑞制藥有限公司基于以患者為中心開發的西地那非迭代劑型，2019年在中國批準進口。口崩片無需飲水、口腔放置數秒即可崩解、最快12分鐘起效，可滿足該類患者對于服用方便、起效快、隱私性好的口服藥品的需求。根據米內網數據顯示，2023年，國內醫療市場與零售市場枸櫞酸西地那非片銷售額（終端價）為52.17億元人民幣，具有廣闊的市場前景。
枸櫞酸西地那非口崩片是龍津藥業首個獲批生產的化學仿制藥口服固體制劑，也是龍津康佑首個獲批生產藥品。該藥品的獲批上市，不僅豐富了公司的產品線，更將提升公司在男性健康用藥領域的核心競爭力。
龍津藥業作為云南省內知名的制藥企業，一直致力于生物醫藥與大健康產業領域的發展，聚焦于心腦血管疾病及代謝類疾病兩大領域的治療型藥物的開發、研究、生產及銷售，近年來積極開發高端仿制藥物，于2019年與藥神陸勇先生合作，引進印度先進仿制藥技術，成立控股子公司云南龍津康佑生物醫藥有限公司，作為高端仿制藥研發平臺。
龍津康佑聯合龍津藥業完成云南省高端仿制藥研發創新平臺搭建，已建成口服固體制劑中試及產業化生產平臺，具備口服固體制劑產品產業化的支撐條件，已于2023年初獲得藥品生產許可證B證。同時龍津康佑與印度大批國際化的研發機構和原料供應商達成了戰略合作。在技術創新方面突破了難溶性藥物增容技術，搭建了云南省首個口服高端制劑體內外相關性研究評價平臺、固定劑量藥物復方制劑研發平臺、緩控釋制劑研發平臺等相關平臺技術，目前已經擁有4件商標，1件發明專利，2件發明專利受理。在人才方面培養了1名高層管理人員榮獲云南省興滇英才計劃-創業人才專項，1名印度籍科學家榮獲第一批“智匯云南”青年科學家人才專項，1名柔性引才教授榮獲首批云南省科技副總人才專項。在企業榮譽方面龍津康佑榮獲云南省彩云匯創新創業大賽二等獎、昆明市第七屆春城薈創新創業大賽一等獎等一系列獎項。
此次枸櫞酸西地那非口崩片獲批上市，是龍津藥業在高端仿制藥研發領域取得的又一重要成果，預計2025年公司還有更多產品陸續獲批上市。
未來龍津藥業及龍津康佑將以更高的標準嚴格要求自己，繼續秉持“創新引領、品質至上”的理念，為人類提供療效確切、質量可控、可負擔的藥品，造福蒼生百姓，為中國的醫藥事業發展貢獻力量。
