Longjin pharmaceutical co.002750
80.660
中國中藥雜志
China Journal of Chinese Materia Medica
ISSN 1001-5302,CN 11-2272/R
《中國中藥雜志》網絡首發論文
題目： 注射用燈盞花素臨床應用專家共識
作者： 黎元元，郭蓉娟，謝雁鳴，林亞明，蔡業峰，趙建軍，郭濤，張玲
DOI ：10.19540/j.cnki.cjcmm.20200217.501
收稿日期： 2020-01-03
網絡首發日期： 2020-02-20
引用格式： 黎元元，郭蓉娟，謝雁鳴，林亞明，蔡業峰，趙建軍，郭濤，張玲． 注射用 燈盞花素臨床應用專家共識．中國中藥雜志. https://doi.org/10.19540/j.cnki.cjcmm.20200217.501
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中國中藥雜志
注射用燈盞花素臨床應用專家共識
黎元元 1，郭蓉娟 2?，謝雁鳴 1?，林亞明 3，蔡業峰 4，趙建軍 5，郭濤 6，張 玲 7，代表編制組
（1.中國中醫科學院 中醫臨床基礎醫學研究所，北京 100700；2.北京中醫藥大學 東方醫院，北京 100078；3.云南省中醫醫院，云南 昆明 650021；4.廣東省中醫院，廣東 廣州 100091；5.長春中醫藥大學 附屬醫院，吉林 長春 130021；6.云南省阜外心血管病醫院， 云南 昆明 650101；7.首都醫科大學 公共衛生學院, 北京 100015）
?通信作者 郭蓉娟，主任醫師，博士生導師，研究方向為中醫腦病， E-mail: dfguorongjuan@163.com; ?謝雁鳴，研究員，博士生導師， 研究方向為中醫臨床再評價， Tel：(010)64093302，E-mail: datamining5288@163.com
摘要 隨著我國老齡化進程的加劇，心腦血管疾病已經成為我國第一位死亡原因。注射用燈盞花素是 2015 年版《中 國藥典》《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中藥注射劑品種，臨床廣泛用于治療缺血性心腦血管 疾病。為進一步提高臨床醫生對該藥的認識，更好地指導其臨床合理用藥，在充分考慮臨床研究證據和專家經驗的基 礎上，遵循中華中醫藥學會專家共識制定的程序，針對臨床一線調查總結的臨床問題，對有證據支持的臨床問題，通 過國際公認的證據分級和推薦標準，即 GRADE 進行循證評價，形成推薦意見；對于沒有證據支持的臨床問題，通過 名義組法達成共識，形成共識建議。明確注射用燈盞花素適應證、證候、劑量、療程、注意事項和使用建議、用藥禁 忌等安全性問題，旨在提高臨床療效，促進規范合理用藥，減少用藥風險。該共識仍需在未來根據實際應用中針對新 出現的臨床問題及循證證據的更新予以修訂。
關鍵詞 注射用燈盞花素；心腦血管疾病；專家共識；循證醫學；GRADE
DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20200217.501
Expert consensus on Injection of Breviscapine in clinical practice
LI Yuan-yuan1, GUO Rong-juan2?, XIE Yan-ming1?, LIN Ya-ming3, CAI Ye-feng4, ZHAO Jian-jun5, GUO Tao6, ZHANG Ling7, represented the developing group
(1.Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China; 2.Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100078, China; 3. Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Kunming 650021, China; 4. Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou 100091, China; 5. Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine, Changchun, 130021, China; 6. Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital, Kunming 650101, China; 7. Capital Medical University School of Public Health, Beijing 100015, China)
Abstract As China"s aging process intensifies, cerebrovascular disease has become the country"s first cause of death. Injection of Breviscapine is a variety of traditional Chinese medicine injections published in the Chinese Pharmacopoeia of 2015 Edition and the National Basic Medical Insurance, industrial injury insurance and maternity insurance drug catalogue, it"s used clinically to treat ischemic cerebrovascular disease. In order to further improve clinicians understanding of the d rug and better guide its rational clinical use, and on the basis of full consideration of clinical research evidence and expert experience, and following the procedures established by the consensus of experts of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine, in view of the clinical problems summarized by the clinical first-line investigation, the clinical problems supported by evidence should be evaluated according to the internationally accepted evidence GRADE and recommendation
收稿日期：2020-01-03 基金項目：國家重點研發計劃項目(2018YFC1707410)；中央級公益性科研院所基本業務費項目(Z0439)
作者簡介：黎元元，副研究員，醫學博士，研究方向為中藥上市后臨床安全性評價，Tel：(010)64093205，E-mail：chibjyy@163.com
網絡首發時間： 2020-02-20 14:41:04網絡首發地址： http://kns.cnki.net/kcms/detail/11.2272.R.20200220.0901.001.html
2中國中藥雜志
standard, I. E. Grade, consensus is reached through nominal group method, and consensus recommendations are formed. To clarify the safety of Injection of Breviscapine, such as indication, syndrome, dosage, course of treatment, precautions, suggestions and contraindications, in order to improve clinical efficacy, promote rational drug use and reduce drug risk. This consensus needs to be revised in the future in light of emerging clinical issues and evidence -based updates in practical applications.
Key wordsInjection of Breviscapine; cerebrovascular disease; expert consensus; evidence-based medicine; classification of evidence
近年來，隨著我國老齡化進程的加劇，心腦血管病成為我國面臨的主要公共衛生問題之一，國家 心血管病中心發布的《中國心血管病報告 2018》指出，心腦血管疾病已經成為我國第一位死亡原 因，中國心腦血管疾病患病率處于上升階段，嚴重威脅了我國人民的健康安全[1]。注射用燈盞花素是 2015 年版《中國藥典》[2]、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中藥注射劑品種， 被納入《中成藥臨床應用指南(心血管疾病分冊)》[3]、《臨床路徑治療藥物釋義（心臟大血管外科分 冊）》[4]，臨床廣泛用于治療缺血性心腦血管疾病。為進一步指導其臨床合理使用，由中國中醫科學 院中醫臨床基礎醫學研究所、北京中醫藥大學東方醫院、云南省中醫醫院提出，聯合全國 25 家單位 共同研制《注射用燈盞花素臨床應用專家共識》（以下簡稱“本共識”），在系統梳理已有研究成果的 基礎上，基于循證證據，通過專家共識的方法，明確注射用燈盞花素臨床治療腦梗死、冠心病心絞痛 的證候特點、優勢環節、給藥時機、療程特點、劑量特征、用藥禁忌等安全性問題，旨在提高臨床療 效，促進規范合理用藥，減少用藥風險。
1 共識編制方法與過程
本共識參照 GB/T 1.1—2009《標準化工作導則第 1 部分：標準的結構和編寫》和中華中醫藥學會 中成藥臨床應用專家共識制訂技術要求[5]，采取臨床循證證據和專家經驗相結合的方式，立項后成立 專家組和項目組，經過專家訪談制定問卷，在全國范圍 12 個省市自治區 55 家醫院對臨床醫師開展兩 輪 201 人次問卷調查，通過名義組法和 PICOS 原則確定 12 個臨床關注問題，在國內外文獻數據庫開 展證據檢索和 Meta 分析，GRADE 法評價證據級別[6]，名義組法形成專家共識推薦意見和建議，形成 征求意見稿后征求意見以及同行評議，評議專家包括中醫內科、方法學、藥學、基礎醫學等多學科專 家 30 名，同行評議的意見匯總后，再次對共識文本進行修訂完善，2019 年 9 月 25 日通過中華中醫 藥學會組織的專家審查。
2 共識回答的問題
共識關注的臨床問題有 12 個：注射用燈盞花素治療腦梗死療效（包括改善癥狀體征和相關結局 指標）；治療腦梗死是否考慮疾病分期和分型；治療腦梗死的推薦劑量、療程；治療腦梗死合并用藥 的安全性；注射用燈盞花素治療冠心病心絞痛療效（包括改善癥狀體征和相關結局指標）；治療冠心 病心絞痛是否考慮疾病分期和分型；治療冠心病心絞痛合并用藥的安全性；治療冠心病心絞痛推薦劑 量、療程；注射用燈盞花素適宜溶媒和溶媒劑量；注射用燈盞花素臨床使用是否需要辨證；注射用燈 盞花素臨床應用出現的不良反應；特殊人群（兒童、老年人、孕婦、臟器損傷人群）的用藥安全。
3 臨床應用建議
3.1 適應癥
3.1.1 腦梗死
西醫診斷為腦梗死（ICD11 編碼 I63.900），參考《中國急性缺血性腦卒中診治指南 2018》急性 缺血性腦卒中（急性腦梗死）診斷標準[7]。中醫診斷為中風?。═CD 編碼 BNG080），參考《中藥新 藥治療中風臨床研究技術指導原則》[8]。
黎元元等 注射用燈盞花素臨床應用專家共識 3
注 射 用 燈 盞 花 素 可 用 于 治 療 腦 梗 死 ， 包 括 腔 隙 性 腦 梗 死 和 短 暫 性 腦 缺 血 發 作 [9-11]( transient ischemic attack，TIA)（共識建議）；注射用燈盞花素聯合常規用藥治療急性腦梗死，可以提高臨床 總有效率，改善神經功能缺損[12-17]（證據級別 B，強推薦），改善血液流變學指標[18-21]（證據級別 B，強推薦），降低 14 d 死亡率[16,22]（證據級別 C 級，弱推薦）。
3.1.1.1 疾病分型
適用于神經功能缺損中重度及以下（NIHSS 評分≤22 分）的腦梗死患者（共識建議）；按照中醫 中風病病類診斷分型，適用于缺血性中風病中經絡（不存在意識障礙）（共識建議）。
3.1.1.2 疾病分期
適用于腦梗死急性期，可在發病 24 h 內啟動治療；若患者接受靜脈溶栓者，應在靜脈溶栓 24 h
后復查腦 CT 無出血后使用（共識建議）。
3.1.2 冠心病心絞痛
西醫診斷為冠心病心絞痛（ICD11 編碼 I20.900），參考《不穩定性心絞痛和非 ST 段抬高心肌梗 死診斷與治療指南》[23]的診斷標準。中醫診斷為胸痹心痛?。═CD 編碼 BNX020），見《中醫內科 病證診斷療效標準》[24]。
注射用燈盞花素用于治療急性冠脈綜合征（不穩定型心絞痛和心肌梗死）（共識建議）；治療不 穩定型心絞痛能夠改善心絞痛療效和心電圖療效[25-37]（證據級別 B，強推薦），改善血液流變學指 標[38-39]（證據級別 C，弱推薦）。
注射用燈盞花素治療急性冠脈綜合征（不穩定型心絞痛和心肌梗死），患者不合并心力衰竭、心 律失常、心房顫動、心源性休克等嚴重并發癥。若心肌梗死患者行冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）或溶栓治療，應在病情穩定 24 h 后使用（共識建議）。
3.2 中醫辨證
用于血瘀證。癥見面色晦暗或黧黑，口唇紫暗或暗紅，痛有定處，舌有瘀斑瘀點，舌下脈絡青紫 或曲張，脈澀或結代（共識建議）。
3.3 用法用量
靜脈點滴，每次 50 mg，每日 1 次，用 0.9%生理鹽水 250 mL 溶解后使用（共識建議）。
3.4 室溫、滴速
靜脈滴注時室溫范圍建議 20~30 ℃（共識建議）；應在配液后立即使用，或放置不超過半小時
（共識建議）；建議滴速不超過 40 滴/min；心功能不全者建議 20～30 滴/min（共識建議）。
3.5 療程
用藥療程 7~14 d（共識建議）。 3.6 合并用藥
注射用燈盞花素治療腦梗死病急性期可與西醫常規治療( 控制血壓、控制血糖、抗血小板聚集、 改善微循環、降脂、神經保護劑等) 聯合使用；治療急性冠脈綜合征可與西醫常規治療( 抗缺血治 療、抗血小板聚集、鈣離子通道阻滯劑等) 聯合使用（共識建議）。
與抗凝藥或抗血小板聚集藥物同用時應加強出血風險評估及監測（共識建議）。
3.7 禁忌
3.7.1 說明書禁忌
對注射用燈盞花素或含有燈盞花素制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用；腦 出血急性期或有出血傾向的患者禁用；新生兒、嬰幼兒禁用；孕婦禁用。
3.7.2 配伍禁忌
注射用燈盞花素與注射用阿莫西林、注射用硫普羅寧、注射用肌苷、注射用阿昔洛韋、注射用更
4中國中藥雜志
昔洛韋、氨茶堿注射液、速尿注射液、丹參酮ⅡA 磺酸注射液、丹參川芎嗪注射液存在配伍禁忌。與 溶媒葡萄糖氯化鈉注射液、10%轉化糖注射液和果糖注射液存在配伍禁忌[40-41]（共識建議）。
3.8 注意事項
本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的二級以上醫療機構使用，使用者應是接受過敏 性休克搶救培訓的醫師，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治；本品應單 獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時 間、更換輸液器；本品與 pH 低于 4.2 的溶液使用時，可使藥物析出，故不得使用 pH 低于 4.2 的溶液 稀釋；用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史，過敏體質者、肝腎功能異常患者、凝血機制或 血小板功能障礙者、老人、初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，并加強監測；目前尚無兒童應用 本品的系統研究資料，不建議兒童使用；加強用藥監護，用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是 最開始 30 min，如發現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
4 安全性
說明書記載不良反應：①過敏反應（潮紅、皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難喘息、憋氣、心悸、紫 紺、喉頭水腫、血壓下降、過敏性休克等）；②全身性損害（寒戰、發熱、高熱、乏力、多汗、疼痛 等）；③呼吸系統（呼吸急促、氣短、咳嗽等）；④心血管系統（心悸、胸悶等）；⑤中樞及外周神 經系統（頭暈、頭痛、抽搐等）；⑥消化系統（惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、肝臟生化指標異常(如轉 氨酶上升)、消化道出血等）；⑦其他（靜脈炎、血尿等）。
2015—2017 年開展了注射用燈盞花素不良反應集中監測研究，在全國 8 家監測醫院共納入 3 011
例病例，其中 89 例發生不良事件，不良事件發生率 2.96%，其中 2 例發生嚴重不良事件，嚴重不良 事件發生率為 0.064%。根據國家藥品不良反應監測中心現行 6 級評價標準，21 例經判斷與注射用燈 盞花素有關，為不良反應，不良反應發生率 0.7%。
5 利益沖突說明
本共識在研制過程中，接受了中國中醫科學院中央級公益性科研院所基本科研業務費專項資金
（Z0645）資助。所有參與制定的共識組成員均正式均簽署了“利益沖突聲明書”，在正式工作開始前公 開了利益聲明和評價結果，為此不會成為本共識制定的偏倚來源。
6 起草單位以及起草人與參與人
本共識由中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所、北京中醫藥大學東方醫院、云南省中醫醫院 提出。
本共識由中華中醫藥學會歸口。 共識起草單位：中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所、北京中醫藥大學東方醫院、云南省中
醫醫院。
共識參與單位：北京中醫藥大學、中國中醫科學院西苑醫院、北京中醫藥大學東直門醫院、中國 中醫科學院廣安門醫院、復旦大學附屬華東醫院、廣州市第一人民醫院、廣東省中醫院、中國中醫科 學院醫學實驗中心、首都醫科大學、蘭州大學、云南省中醫醫院、江蘇省中醫院、陜西省人民醫院、 山西醫科大學第一醫院、廣東惠州市中心人民醫院、解放軍聯勤保障部隊 920 醫院、河南大學第一附 屬醫院、云南省阜外心血管病醫院、河北醫科大學第二醫院、天津醫科大學總院、河南省中醫院、河 南省中醫藥研究院附屬醫院、河南科技大學第一附屬醫院、河南中醫藥大學第三附屬醫院、上海長征 醫院、鄭州大學第一附屬醫院。
共識指導委員會專家：王永炎、翁維良、孫塑倫、謝雁鳴。 共識專家組：郭蓉娟、林亞明、陳濤、趙建軍、趙德喜、鄧悅、姜麗紅、郭濤、臺立穩、野向
黎元元等 注射用燈盞花素臨床應用專家共識 5
春、孫躍民、戰麗萍、秦怒濤、徐忠信、李志、張金生、鄧爭榮、于挺敏、韓祖成、張哲、王廷華、 蔡業峰、招遠祺、蓋國忠、金香蘭、荊志偉、杜守穎（藥學專家）、張玲（方法學專家）、陳耀龍
（方法學專家）、黎元元。 共識主要起草人：郭蓉娟、林亞明、黎元元。
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